Az utolsó fontos lépés az orvosi kutatások jogi szabályozásában 1997-ben történt, amikor Magyarország aláírta az Európa Tanács Oviedói Egyezményét, amely az alapvető emberi jogok érvényesülését biztosítaná az orvosi ellátás és a kutatás során. A valóság azonban nagyon messze van attól, amit ez az egyezmény vagy amit az Orvosok Világszövetségének Helsinki Nyilatkozata tartalmaz a kutatásetikáról. (2014. január 30.)
Az Emberi Erőforrások Minisztériuma (EMMI) két jogszabálycsomag tervezetét is nyilvánosságra hozta a héten, amelyek komolyan érintik az orvosi kutatások jogi szabályozását. Az első, négy (részben, szabályait tekintve új) betegregiszter felállításának a részletszabályairól szól, a második a kutatások engedélyezésében főszerepet játszó Egészségügyi Tudományos Tanács (ETT) megújításáról szóló rendelet tervezete volt.
Mindkettőhöz küldtem be véleményt, amelyek elolvashatók ezen a honlapon a letölthető Dokumentumok / Hazai Jog menüből, illetve egy darabig a nyitólapról. A négy betegségregiszterről szóló innen, az ETT-ről szóló rendelettervezethez beküldött véleményem pedig innen. A bevezetőben említett Európa Tanács Oviedói Egyezménye (a Parlament a 2002. évi VI. törvénnyel hirdette ki) letölthető innen, az Orvosok Világszövetségének Helsinki Nyilatkozata angolul érhető el egyelőre innen. A Helsinki Nyilatkozat magyar nyelvre lefordítva elérhető Lege Artis folyóirat honlapján. Sajnos csak regisztráció után. Az ETT honlapján szereplő link nem működik.
Milyen problémák vannak tehát az orvosi kutatással általában, illetve a kialakított felügyeleti szerv működésével?
Az orvosi ellátás és kutatás jogi szabályozása jelenleg az 1949-es (a II. világháborút lezáró) színvonalon áll, amely szerint invazív orvosi kísérlet csak az alany hozzájárulása mellett végezhető el. Erről már írtam egy cikket. Abban a pillanatban, amikor a beavatkozás nem közvetlen és fizikai – nos ott már megszűnnek az érintettek jogai. Ez a magyar felfogás kiáltó ellentétben van az azóta keletkezett nemzetközi dokumentumokkal, a Oviedói Egyezménnyel és a Helsinki Nyilatkozattal is. Különösen megütközést keltő, hogy a páciensek vagy kutatási alanyok információs jogai fabatkát sem érnek, erre egy mondat nem sok, annyit sem pazarol a jog. Az egészségügybe belépő emberi lények valójában méltóság nélküli adatrabszolgák, önrendelkezés nélküli biozombik, akiket (adataikat és szöveteiket) bírósági jogorvoslat lehetősége nélkül korlátlanul foszt ki az orvostársadalom. De nem csak a személyesen érintett alanyok információs jogai sérülnek, hanem a társadalmi nyilvánosságra sem fordítanak gondot – az orvosi kutatást belügynek tekintik, amibe ne üsse bele az orrát senki sem. Ez elfogadhatatlan, hiszen az államnak elvben meg kellene védenie a polgárai emberi jogait a kutatások során.
Az ETT működésével jelentős problémák vannak – remélem, hogy ezért gondolkodik a kormányzat a tagság teljes megújításán. Az jelenlegi tagság túlságosan bele van gabalyodva a magánpiaci szereplőkkel fennálló bonyolult érdekviszonyokba. Az ETT tetemes mennyiségű ügyet vont magához – kiüresítve a regionális bizottságok működését, és jelentős bevételt generálva magának. Az etikai bizottságok ugyanis magas eljárási illetéket kapnak a munkájukért. Egyúttal azonban a nagyszámú ügybe belefulladnak, formális döntéseket hoznak etikai vita és megfontolás nélkül. Ez a kutatási alanyok jogait jelentősen csorbítja.
Komoly problémaként vetődik fel, hogy a bizottságokban a nemzetközi ajánlás ellenére sincsenek laikus (értsd nem orvos) tagok, akik esetleg lassítanák, meggondolásra késztetnék a többieket. Ha vannak is ilyen tagok, a részvételük formális az orvosok nem avatják be őket az ügyekbe, nem ismerhetik meg az ügyeket. A laikus tagok számaránya kicsi, kisebbségben vannak. Az etikai bizottságok nem teszik magukévá a Helsinki Nyilatkozat elveit, nem törekednek annak betartására, hanem a kutatók számára jóval nagyobb szabadságot biztosító magyar rendeletek alapján döntenek. A bizottságok abból indulnak ki, hogy az egészségügyi adat az orvosok számára korlátlanul rendelkezésre áll, ebbe az érintettek nem szólhatnak bele, nem tartozik rájuk. Adatvédelemhez nem értenek – orvosi titoktartás nem létezik, az betegek önrendelkezése zéró értéket képvisel.
Milyen javaslatokat tettem a helyzet megváltoztatására?
1. Az ETT a teljes nyilvánosság mellett működjön. A NAIH hiába szólította fel, hogy a közfeladatot ellátó szervezetek számára kötelezőn nyilvánosságra hozandó adatokat tegye közzé – erre csak akkor volt hajlandó, miután az adatvédelmi hatóság a miniszterhez fordult. A gazdálkodási adatok még mindig nem kerültek nyilvánosságra. Az ETT azzal érvel, hogy a GYEMSZI könyvel a számára, ezért nem tudja teljesíteni a törvényi kötelezettségét. Pedig csak el kellene kérni az adatokat a GYEMSZI-től. Hogyan lenne akkor elvárható, hogy a bizottsági viták jegyzőkönyvei, az elfogadott kutatások közérdekű adatai (szintén jogi kötelezettség már régóta) megjelenjenek az Interneten. Szóval kértem, hogy a rendelet gondoskodjon arról, hogy vagy egy webszolgáltató, vagy a GYEMSZI legyen kijelölve, aki felelős a közvélemény tájékoztatásáért.
2. Az ETT hozza nyilvánosságra a Helsinki Nyilatkozatot, és annak magyar fordítását. Ha eltérés van a magyar jog és a nyilatkozat között, akkor adjon ki állásfoglalást, hogy ilyen esetben mi történjen. A Helsinki Nyilakozat szerint ugyanis, ilyenkor minden orvos morális kötelessége a nyilatkozat szerint eljárni.
3. Az ETT hozza nyilvánosságra a tagok tudományos előéletét, munkásságát és gazdasági érdekeltségeit. Kit melyik magánklinika, gyógyszergyár, kereskedelmi cég alkalmaz, utaztat stb.
4. Az ETT hozza nyilvánosságra az engedélyezett kutatások közérdekű adatait, amivel teljesen átláthatóvá teszi a működését, lehetetlenné tesz mindennemű befolyásolást, részrehajlást. Nem utolsó sorban demonstrálja, hogy valóban maximálisan védi a kutatási alanyok érdekeit, nem pedig gazdátlan koncként hajítja oda a kutatóknak.
Milyen problémák vannak a betegregiszterek működésével?
A magyar gyakorlat bűnözőknek, jogfosztott raboknak tekinti a betegeket és az orvosi eskü, a titoktartási követelmények felrúgásával kötelező módon (név, anyja neve, születési adatok, TAJ) megadása mellett, az utolsó adattovábbítástól kezdve 50 évig gyűjti a személyes egészségügyi adatokat a Veleszületett Rendellenességek Országos Nyilvántartásába, a Nemzeti Rákregiszterbe, az Infarktusregiszterbe és az Implantátum regiszterbe. A regiszterek adatokat hívhatnak le negyedévente az OEP-től (nyomoznak a betegek egészségi állapota után), és megkapják a KSH halálozási adatait is, hogy az esetleges halált is bejegyezhessék a regiszterbe.
Ez a megoldás sem az Oviedói Egyezménynek, sem a Helsinki Nyilatkozat elveinek nem felel meg: otromba módon gázolja le az érintettek emberi méltóságát. Ezért az alábbi változtatásokat javasoltam a rendelettervezetben.
1. A páciensek kapjanak tájékoztatást mielőtt az adataikat továbbítják. Az előzetes tájékoztatás követelménye benne van az adatvédelmi törvényben. Ennek megtagadása súlyos emberi jogi és etikai mulasztás. Ilyet semelyik európai ország nem merészelne megtenni.
2. A páciensek utólag is érdeklődhessenek a személyes adataik sorsa felől, ki kapott hozzáférést, kinek továbbították, stb. Jelenleg a regiszterek mindenféle nyilvántartás nélkül működnek, amely adat náluk van, az már az övék, senkinek semmi köze hozzá.
3. A regiszterek működését egy etikai bizottság felügyelje. Addig az adatokhoz senki ne férhessen hozzá, amíg rendes kutatási tervet nem adott le, azt jóvá nem hagyták és nyilvánosságra nem hozták. Jelenleg a mindenféle regiszter (20-30 is lehet már) munkáját a nyilvánosságtól elzárva végzi, etikai és adatvédelmi felügyelet nélkül. Azt csinálnak, amit akarnak az adatokkal.
4. Meg kell adni az embereknek a tiltakozás jogát. Semmilyen indok nincs arra, hogy ezt az állam (az orvosok) ezt elvonja. Az európai nemzetközi adatvédelmi jogi szabályozás szerint a tiltakozás jogának elvonása nemzetbiztonsági, honvédelmi, bűnüldözési, stb. nagyon fontos ügyekben lehetséges. Jelen esetben ilyesmi nem merül fel. Az Oviedói Egyezmény is kifejezett hozzájárulást vár el, és a Helsinki Nyilatkozat is – csak ezt a jogalkotó nem óhajtja meg (és el)ismerni.
Az Oviedói Egyezményben szerepel, hogy a egészségügyben felmerülő emberi jogi kérdésekről társadalmi vitát kell lefolytatni. A véleményem szerint az 5 napos határidő a fenti véleményezésre, valamint az Eüaktv.-be ősszel bizottsági módosítóként, a végszavazás előtti napokban becsempészett felhatalmazás a rendeletalkotásra nem elégíti ki az egyezmény elvárásait, hanem inkább a kormányzat hatalmi erődemonstrációja.
Dr. Alexin Zoltán